第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。

国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。

开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。

第五条　开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。

第六条　国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。

第七条　对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章　临床研究备案

第八条　本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：

（一）直接对人体进行操作的；

（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

（四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。

第九条　开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。

对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。

第十条　发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。

临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。

第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：

（一）是三级甲等医疗机构；

（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

（五）有稳定、充足的研究经费来源。

第十二条　临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。

临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。

第十三条　临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。

其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。

第十四条　临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。

第十五条　临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。

临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。

第十六条　进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；

（二）研究人员的基本情况；

（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；

（四）临床研究方案；

（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；

（六）学术审查意见、伦理审查意见；

（七）知情同意书（样式）；

（八）研究经费来源证明和使用方案；

（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

第十七条　国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。

国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。

第三章　临床研究实施

第十八条　临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。

第十九条　临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。

临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。

变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。

第二十条　临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

第二十一条　临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。

生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。

第二十二条　临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。

临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。

第二十三条　临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。

第二十四条　临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。

第二十五条　有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：

（一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；

（二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；

（三）临床研究过程中出现不可控制的风险；

（四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。

生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。

第二十六条　生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。

第二十七条　生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

第二十八条　临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。

第四章　临床转化应用

第二十九条　生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

第三十条　生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：

（一）生物医学新技术临床研究报告和记录；

（二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；

（三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；

（四）临床应用操作规范；

（五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；

（六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。

临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

第三十一条　国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。

生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。

第三十二条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。

第三十三条　国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。

第三十四条　对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

第三十五条　医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。

第三十六条　为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。

第三十七条　经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：

（一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；

（二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；

（三）国务院卫生健康部门规定的其他情形。

经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。

第五章　监督管理

第三十八条　县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。

第三十九条　县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：

（一）进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；

（二）查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；

（三）查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；

（四）查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。

被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。

第四十条　科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。

第四十一条　国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。

国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。

第四十二条　县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。

县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

第六章　法律责任

第四十三条　违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。

第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：

（一）对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；

（二）未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；

（三）将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。

第四十五条　不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。

第四十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：

（一）临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；

（二）临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；

（三）临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；

（四）临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。

第四十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：

（一）临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；

（二）临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；

（三）临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；

（四）临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。

第四十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：

（一）临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；

（二）临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；

（三）临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。

临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。

第四十九条　临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。

第五十条　不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。

第五十一条　临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。

第五十二条　专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。

第五十三条　卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第五十四条　违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附　　则

第五十五条　为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。

国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。

第五十六条　军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。

第五十七条　本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。

第五十八条　本条例自2026年5月1日起施行。

检验设备及用品：血液分析系统、生化分析系统、免疫分析系统、细菌分析系统、尿液分析系统临床医学检验辅助设备、诊断试剂、血液检测试剂等。

诊断设备：超声诊断设备、X线影像诊断设备、心脑电监护设备、扫描设备、生化检测设备、康复理疗设备、功能检查设备、病理诊断设备、内窥镜检查设备、光学仪器及神经科、骨科、五官科、眼科等检查诊断设备等。

治疗设备：内外科手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、激光设备、理疗设备、低温冷冻治疗设备、透析治疗设备、急救设备、麻醉和止痛设备及病房护理设备等。

辅助设备：消毒灭菌设备、制冷设备、供氧设备、空调设备、血库设备、监测系统和软件、分析仪器、数据记录和处理设备、医院管理系统、各种医用车辆等。

卫生材料及用品：医用搪瓷、玻璃器皿、敷料橡胶用品及一次性消耗品、标准化试剂。

康复设备及用品：假肢矫形器产品, 足部辅具, 康复用品, 护理与保健品等。

病房护理设备及器具：各类病床、柜、手术椅等。

Arab Health 共由三个行业小展会构成——医疗设备展、医疗试验室展和医疗大会。

“阿拉伯世界医疗设备博览会”是中东地区展览规划**大、展品类别较为完全、展览作用**为杰出的世界专业医疗职业博览会。自1975年**举行以来, 展会规划、参展厂商和观众人数逐年扩展，在中东国家的医院、医疗器械代理商当中一向享有盛誉。“阿拉伯国际医疗设备展览会”共有来自100多个国家的将近五千多家参展企业参加，其中包括约五十个国家展团。本次展览会吸引了来自中东各国的医生和医院管理者、医疗器械及设备经销商到会参观及采购或洽谈贸易。

展会观众人数达到约十万人次。其中，西门子、飞利浦、东芝、通用、柯达、强生、STORZ、3M等世界**医疗器械及设备企业都定期参加本次展览会。展会使用迪拜世贸中心的总共九个展馆，甚至连走廊也被布上了展位，场面可谓是异常火爆。

阿拉伯联合酋长国是中东富裕的石油出口国，人均GDP达三万美元。但是经济结构较为单一，比较依赖商品进口，尤其是医疗器械及设备，几乎**依靠进口国外产品。此外，迪拜奉行自由贸易政策，迪拜政府对进出口贸易活动不进行干预、限制或者保护，允许商品自由进出口及转口贸易；迪拜政府对外汇收支不限制，可以自由兑换流通；转口贸易的税率仅为1%，6个月之内转口到其他国家或地区的商品还可以免税。

所以迪拜是中东**大的贸易中心和转口货物的集散地，地理位置也优越，市场辐射面很广，因此它被称之为“世界**大的自由区”有“中东香港”之称。

展品范围

医疗器械与仪器设备：

医用电子仪器，医用超声仪器，医用X线设备，医用光学仪器，临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术器械，医用保健器材及用品，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉呼吸设备等。

家庭保健用品及小型保健仪器：

家庭健康保健产品，家用小型诊断、监测、治疗仪器，康复、理疗仪器和用品，电子医学仪器，牙医用具，医院办公用品，运动医学用品。

巴西的医疗保健部门分为私营部门和国有部门，2014年公共医疗保健支出约占卫生总支出的45%。本地制造业的前景不佳，仅局限于消耗品和普通物品，而高科技设备制造商屈指可数。

巴西医疗器械市场主要依赖进口，医疗器械制造业在巴西仍然是一个小批量产业。巴西政府正在寻求发展一个强大的医疗器械行业，以抵抗对外国进口的依赖。在未来一段时间内，这可能会成为巴西医疗器械行业的强劲推动力。由于对低端医疗器械的需求不断增长，中国已成为巴西医疗器械的主要出口国。这使得美国、欧洲和中国等西方大国在巴西日益增长的医疗器械市场上展开了激烈的竞争。

市场概况

1.巴西概况

巴西是南美洲最大的国家，国土总面积851.49万平方公里，人口2.1亿，2020年人均GDP为6796.8美元，是拉美排名第一的国家，是世界第七大经济体。巴西主要经济城市有圣保罗，里约热内卢，巴西利亚，伊瓜苏市等。

巴西有超过2亿人口，是南美洲最大的国家，也是拉美最大经济体。人口数位居世界第六。与其他金砖国家（巴西、俄罗斯、印度、中国、南非）相比，巴西农村人口庞大，而农村居民的医疗器械销售额仍偏低，而巴西城市居民医疗器械设备的拥有量占该国医疗器械总量的80%，这就意味着一旦巴西农村经济获得长足发展，则该国的医疗器械市场将迈上一个新台阶。

2.巴西医疗器械进口市场现状

巴西是南美最大的医疗设备市场，根据世界银行的数据，2017年巴西的私人和公共的医疗支出占GDP的9.1%。巴西本地医疗器械企业竞争力缺乏，在医疗器械贸易中基本以进口医疗器械为主，主要产品有超声设备、CT机、正电子放射成像以及MRI等，2022年巴西医疗器械进口达到62亿美元，进口医疗器械占巴西市场的80%

3.巴西与中国贸易情况

据中国海关总署公开数据显示，近年来我国与巴西的医疗器械贸易总额持续增长，2020年中巴贸易总额大幅增长，达到16.3亿美元；2021年达到12.2亿美元。

4.巴西市场环境

巴西人口总量约2亿多人，其中，60岁以上老龄人口占比为9.3%，巴西建立了比较完善的医疗系统，国民均有权利到该国公立医院或诊所接受免费医治。巴西Consumer Price Index (CPI): FIPE: Health Care不断增长，2022年4月达到1,012.158，相较于2021年五月份增长1.5%。

为贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见〉的通知》（中办发〔2023〕10号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记历次来陕考察重要讲话重要指示，贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，坚持以人民健康为中心，突出医疗卫生事业公益性，推动医疗卫生发展方式转向更加注重内涵式发展、服务模式转向更加注重系统连续、管理手段转向更加注重科学化治理，加快医疗卫生服务能力现代化、体系整合化、服务优质化、管理精细化、治理科学化进程。到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中医药特色优势更加鲜明，有序就医和分级诊疗取得积极成效。到2035年，建立与基本实现社会主义现代化相适应的整合型医疗卫生服务体系，医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力明显增强，人民群众健康水平显著提升。

二、主要任务

（一）优化资源配置，提升医疗卫生服务能力。

1．打造医学高峰高地。大力推进国家医学中心和国家儿童区域医疗中心建设，建设一批专科类、输出类国家区域医疗中心和省级区域医疗中心，带动区域整体医疗服务水平提升，2025年前取得重大阶段性成果。建设疑难复杂专病及罕见病临床诊疗中心、人才培养基地和医学科技创新与转化平台。推进省、市、县临床重点专科项目建设，提升重症、心脑血管、呼吸（含尘肺）、消化、儿科、麻醉、老年医学科等临床专科能力。（省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省中医药局，各市、县、区政府等按职责分工负责。以下责任单位均包括各市、县、区政府，不再列出）

2．提升县级医院能力。围绕县域居民的常见病、多发病、地方病诊疗和急危重症抢救与疑难病转诊、传染病防控、突发事件紧急医疗救援等，加强县级医院（含中医医院，下同）人才、技术、专科、专病建设，提升规范化、精细化、信息化水平和医疗服务能力。持续开展三级公立医院对口支援县级医院。到2025年，95%以上的县人民医院达到国家基本标准，35%以上的县人民医院达到国家推荐标准，80%以上的县中医医院达到二级甲等水平。（省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅、省中医药局等按职责分工负责）

3．筑牢基层服务网底。推进社区医院、社区卫生服务中心和乡镇卫生院规范化建设。增强乡镇卫生院二级及以下常规手术等医疗服务能力。开展县域医疗卫生次中心建设，逐步达到二级综合医院水平。优化设置社区卫生服务站和村卫生室。探索基层医疗卫生机构与上级医疗机构设立慢性病联合门诊。因地制宜开展巡回医疗、邻（联）村延伸服务、上级医疗卫生机构驻村服务。到2025年，乡镇卫生院普遍达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》的基本标准，其中推荐标准的比例力争达到20%以上；村卫生室40%以上达到《村卫生室服务能力标准（2022版）》的基本标准。（省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅、省农业农村厅、省中医药局等按职责分工负责）

4．推动中医药振兴发展。加强中医临床优势特色专科建设和中医药适宜技术推广应用。建立中西医联合会诊制度，推进国家重大疑难疾病中西医临床协作试点项目建设。推进县级公立中医医院提标扩能，加强基层医疗卫生机构中医馆内涵建设。实施基层中医药服务能力提升工程。创建全国基层中医药工作示范市（县）。深化中医药国际合作交流，打造“健康丝绸之路”。（省中医药局、省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅等按职责分工负责）

5．完善妇幼健康服务体系。推进妇幼保健机构标准化、规范化建设。加强妇产科、儿科（新生儿科）等重点临床专科建设。强化基层孕产妇、儿童健康管理和托育托幼机构卫生保健业务指导，开展妇幼健康宣传教育、适宜保健技术推广。到2025年，所有市级妇幼保健机构达到三级标准，力争每个县有1所标准化的妇幼保健机构。（省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅等按职责分工负责）

6．提高公共卫生服务能力。深化疾病预防控制体制机制改革，健全疾病预防控制与公共卫生服务网络。加强专业公共卫生机构和医疗卫生机构的公共卫生科室标准化建设，明确岗位职责和人员配备要求，足额配备专业技术人员，并纳入绩效考核。建立健全传染病疫情监测预警体系和公共卫生应急管理体系，分级组建公共卫生应急队伍。推进国家重大传染病防治基地创建和重大疫情救治基地、市级传染病院建设，健全重大疫情救治机制。健全公共卫生医师制度，实行公共卫生领域首席专家制度，完善公共卫生人员准入、待遇保障、考核评价和激励机制，探索赋予公共卫生医师处方权。提升市县职业卫生放射卫生检测能力。（省卫生健康委、省委编办、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

7．发展“互联网+医疗健康”。推进卫生健康信息化建设，积极应用云计算、大数据、人工智能等信息技术。实施全省医疗机构信息互通共享三年攻坚行动，大力建设智慧医院，广泛开展检查检验预约，推广诊间结算、移动支付、线上查询、药物配送等服务。推动基层医疗卫生机构开展人工智能辅助诊疗服务。拓展“云上妇幼”远程医疗平台功能，推行新生儿出生“一件事一次办”。（省卫生健康委、省工业和信息化厅、省公安厅、省政府办公厅、省委网信办、省医保局、省药监局、省中医药局等按职责分工负责）

（二）强化分工协作，推进有序就医和分级诊疗。

8．完善医联体运行机制。坚持政府办医主体责任不变，逐步破除行政区划、财政投入、医保支付、人事管理等方面的壁垒和障碍，科学制定医联体举办、运营、监管等各方权责清单。完善医联体内医疗机构间分工协作机制，推动基层检查、上级诊断、二级及以上医院检查检验结果互认和医联体内用药衔接。探索对紧密型医联体实行医保总额付费、结余留用、合理超支负担。医联体内公立医疗卫生机构编制实行分别核定、统筹使用、人员统一招聘和管理。完善医联体绩效考核，突出评价就医和诊疗秩序、医疗卫生服务能力、医疗卫生资源利用、医保基金使用效能等整体绩效。探索疾病预防控制机构和人员参与医联体建设。（省卫生健康委、省医保局、省委编办、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省药监局、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

9．有序推进城市医疗集团建设。推进延安市、宝鸡市、铜川市城市医疗集团试点，构建城市网格化医疗服务新体系。完善集团内部上下转诊机制，牵头医院重点提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务，负责接收上转患者，将符合下转标准的患者有序转诊到成员单位。原则上牵头医院要将至少1/3的门诊号源和1/4的住院床位向基层医疗卫生机构和家庭医生签约团队下沉，经基层转诊的患者可优先就诊、优先检查、优先住院。（省卫生健康委、省医保局、省委编办、省人力资源社会保障厅、省药监局、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

10．全面推进紧密型县域医共体建设。围绕“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”目标，推进医共体内行政后勤、人才队伍、绩效分配、药品器械、财务审计、医疗业务、医保经办、信息系统等“八统一”管理，加强床位、号源、设备统筹使用和资源共享，逐步实现医疗卫生县镇一体化、镇村一体化管理。实施紧密型县域医共体科室共建项目，推动医共体建设与“千县工程”、基层医疗卫生机构能力提升项目衔接，形成医疗资源等要素在县域内合理流动和深度协作的有效路径，探索打造健康共同体，为群众提供全周期健康服务。（省卫生健康委、省委编办、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省医保局、省中医药局等按职责分工负责）

11．统筹推进专科联盟和远程医疗协作网建设。建设一批专业水平高、辐射带动作用强、管理运营规范、推动分级诊疗有力的专科联盟。面向基层医疗机构和边远地区建设完善省、市、县、镇、村五级远程医疗服务网络，通过远程医疗、远程会诊、远程查房、远程教学、远程心电检查、远程监护等形式，不断增强优质医疗资源可及性。（省卫生健康委、省医保局、省委编办、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省药监局、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

12．做实家庭医生签约服务。扩宽家庭医生来源渠道，完善激励约束机制，引导二、三级医院全科医生加入基层家庭医生签约团队。完善签约服务费政策和筹资机制，合理确定家庭医生签约服务费标准，建立动态调整机制。落实签约居民在就医、转诊、用药、医保等方面的差异化政策，逐步形成家庭医生首诊、转诊和下转接诊的服务模式。探索将签约居民的医保门诊统筹基金按人头支付给基层医疗卫生机构或家庭医生团队。推进家庭医生签约服务信息化建设。深化残疾人家庭医生签约服务，选择合理工作模式，为全省有康复需求的持证残疾人和残疾儿童提供基本康复服务。加强家庭医生签约服务质量考核和监督。到2035年，签约服务覆盖率达到75%以上，重点人群签约服务覆盖率达到85%以上。（省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省医保局等按职责分工负责）

13．促进医养结合发展。统筹医疗卫生和养老服务资源，合理布局养老机构与综合医院老年医学科、护理院（中心、站）、康复疗养机构、安宁疗护机构等，建立健全老年人健康服务网络。支持医疗机构为老年人提供预约就诊、医疗巡诊、远程会诊、健康管理、急诊急救等服务。推进镇、村医疗卫生和养老服务设施统一规划、毗邻建设、资源共享。到2025年，全省建设500家社区医养结合服务中心，二级及以上综合性医院设立老年医学科的比例达到60%以上。（省卫生健康委、省民政厅、省发展改革委、省财政厅、省中医药局等按职责分工负责）

14．扩大康复和护理等接续性服务供给。支持二级及以下医疗卫生机构开展康复、护理以及医养结合服务。鼓励社会力量举办护理院（中心、站），打造品牌连锁服务机构。扩大康复医疗、老年护理、残疾人护理、母婴护理、社区护理及营养支持等服务供给。稳步扩大安宁疗护试点范围，鼓励有条件的社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院设立安宁疗护病床。（省卫生健康委、省中医药局、省民政厅、省残联等按职责分工负责）

15．创新医防协同机制。建立医疗机构疾病预防控制监督员制度。建立医疗机构和专业公共卫生机构间人才流动、交叉培训、服务融合、信息共享等机制，制定医疗卫生机构公共卫生责任清单。建立社区疾病预防控制片区责任制，完善基层网格化疾病预防控制网络。聚焦重点地区、重点疾病和重点人群，开展针对性的健康促进、健康教育和预防保健等服务。（省卫生健康委、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

（三）注重科学管理，增强医疗服务质量安全和便捷性。

16．健全现代医院管理制度。坚持和加强党对医院工作的全面领导，全面落实党委领导下的院长负责制。完善医院党委会和院长办公会议事决策制度，构建党委统一领导、党政分工合作、协调运行的工作机制。加强维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制和决策、执行、监督相互分工、相互制衡、相互促进的治理机制建设。健全二级以上医院总会计师制度，实行全面预算管理。按照权责一致原则，进一步理顺高等学校附属医院管理体制机制。（省卫生健康委、省委组织部、省委编办、省人力资源社会保障厅、省财政厅、省教育厅、省中医药局等按职责分工负责）

17．加强公立医院绩效考核。持续开展以公益性为导向、以健康产出和服务质量为主的公立医院绩效考核，增加分级诊疗相关指标的权重，实行分层、分级、分类评价。将绩效考核结果作为公立医院发展规划、重大项目立项、财政投入、经费核拨、绩效工资总量核定、医保政策调整的重要依据，与医院评审评价、区域医疗中心建设以及各项评优评先工作挂钩。提升绩效考核工作的信息化水平，加强绩效监测评价分析。（省卫生健康委、省中医药局等按职责分工负责）

18．提升医疗质量安全水平。落实医疗质量安全核心制度，健全省、市医疗质量控制组织和运行机制。全面实施临床路径管理，推动疾病诊疗规范和技术指南运用，逐步将药学、检查检验等服务纳入临床路径管理。完善以结果为导向的服务质量数据系统评估、反馈和激励机制。优化诊疗流程，探索建立医疗服务点评制度。建立健全总药师制度，持续推进合理用药。将基层医疗卫生机构纳入医疗质量管理与控制体系，重点考核服务质量数量、运行效率、患者满意度等内容。（省卫生健康委、省中医药局等按职责分工负责）

19．推动医疗服务模式创新。健全多学科诊疗和查房制度，鼓励医疗机构拓展日间医疗服务范围。加强临床心理、麻醉镇痛、用药指导、营养指导等服务，提升护理工作质量。加强医疗机构人文建设，规范医疗机构内服务用语、行为，在二级及以上医院建立医务社工和志愿者服务制度。加快老年友善医疗机构建设，支持为行动不便的老年人、失能和半失能人员、重度残疾人等提供上门服务。到2025年，85%以上综合性医院、康复医院、护理院（中心、站）和基层医疗卫生机构成为老年友善医疗机构。（省卫生健康委、省中医药局、省民政厅、省残联等按职责分工负责）

（四）深化体制机制改革，构建协同高效治理模式。

20．完善政府投入机制。落实政府办医主体责任，确保符合区域卫生规划的公立医院基本建设、设备购置、重点学科发展、人才培养、符合国家规定的离退休人员费用和政策性亏损补贴等6个方面投入及时足额到位，探索实行清单管理，建立稳定的公共卫生事业投入机制。加大对中医医院、妇幼保健院、传染病院、精神病院、儿童医院、老年病医院和基层医疗卫生机构的投入倾斜力度。建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。规范医疗机构新建扩建审批程序。到2025年，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到27%以下。（省财政厅、省发展改革委、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

21．健全医保支付和筹资运行机制。以动态调整为重点，深化医疗服务价格改革。完善“互联网+医疗健康”、上门提供医疗服务等收费政策。推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，实施全省按疾病诊断相关分组（DRG）/按病种分值（DIP）支付方式改革三年行动计划。探索推动中医优势病种医保支付方式改革，完善符合中医药特点的支付方式。探索取消城乡居民和职工医保参保人员在基层医疗卫生机构就医门诊起付线，引导患者到基层就诊，提高基层医疗卫生机构在医疗服务总量和医保基金支付总量中的占比。稳步推进长期护理保险制度，制定长期护理保险基本保障项目。积极发展商业健康保险。推进跨省和省内异地就医直接结算，到2025年，异地就医住院费用直接结算率达到70%以上。（省医保局、省卫生健康委、金融监管总局陕西监管局等按职责分工负责）

22．完善编制和人事制度。落实公立医疗卫生机构人员编制标准，建立动态核增机制。对符合条件的现有编外聘用专业技术人员，通过公开招聘等程序择优聘用，纳入编制管理。推进人才编制周转池制度建设，探索创新编制管理方式，盘活各级医疗卫生机构编制资源。改革公立医院岗位管理制度，优化基层医务人员招聘标准和程序。深化卫生专业技术人员职称制度改革。（省委编办、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委等按职责分工负责）

23．深化薪酬制度改革。落实落细“两个允许”要求，合理核定医疗卫生机构和专业公共卫生机构绩效工资总量，医疗机构公共卫生科室人员收入不低于所在医疗机构人员平均工资水平。到2025年，公立医院人员支出占业务支出的比例提高到45%左右。鼓励有条件的地方探索实行公立医院党委书记、院长年薪制，年薪由同级财政负担。落实基层符合条件的高层次人才工资分配激励政策。（省人力资源社会保障厅、省财政厅、省卫生健康委、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

（五）加强卫生健康事业支撑保障。

24．加快推进科技创新。加强医学科学基础研究和应用基础研究，加快医疗卫生领域科技创新和成果转化。实施国家分子医学转化中心、省卫生健康科研创新平台和团队建设计划，培育建设一批国家级和省级临床医学研究中心、重点实验室，在重大健康问题、重点临床学科、紧缺专业、健康产业发展等领域支持各地建设优秀创新团队。坚持临床研究和临床救治协同，强化科研攻关对重大疫情和突发公共卫生事件应对的重要支撑作用。推动医工交叉、医理融合，努力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，促进创新药物产业、生物制品产业、医疗器械产业发展。加强中西医协同攻关，建设一批“医研校企”中医药创新平台、“双链融合”创新团队和中医药重点研究室、实验室。发挥“秦创原”创新驱动平台优势，促进中医药院内制剂转化应用，推动中医药产业创新发展。（省教育厅、省科技厅、省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省中医药局、省药监局、省疾控局等按职责分工负责）

25．发展壮大医疗卫生人才队伍。大力实施“三秦英才引进计划”“三秦英才特殊支持计划”，推进卫生健康人才培育行动，培养招引一批医学领军人才。继续开展“西部之光”访问学者培养和省博士服务团服务锻炼工作。提升医学高等教育水平，完善住院医师、专科医师、公共卫生医师规范化培训以及继续医学教育制度。加强全科医学学科和基层卫生人才队伍建设。严格落实执业医师服务基层制度。实施中医药特色人才培养工程。建立与疾控体系改革要求相适应的人才培养机制，探索建立“高校、疾控中心、医院”三位一体的公共卫生与临床医学复合型人才联合培养模式。（省卫生健康委、省委组织部、省教育厅、省人力资源社会保障厅、省科技厅、省中医药局、省疾控局等按职责分工负责）

26．持续推进综合监管。健全多元化医疗卫生行业综合监管体系，推进审管联动机制建设，突出服务要素准入、质量安全、公共卫生、机构运行、从业人员、服务行为、医疗费用、行业秩序和健康产业监管，持续强化事中事后监管能力。完善医疗卫生行业行风建设工作体系，持续开展廉洁从业专项行动，健全化解医疗纠纷的长效机制。落实医疗机构依法执业自查制度，依法规范社会办医疗机构执业行为。完善规范化行政执法机制和信用分类监管制度体系，推进“双随机、一公开”抽查和跨部门综合监管。健全依法联合惩戒体系，强化责任追究和联动问责。（省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局、省中医药局、省疾控局、省教育厅、省审计厅、省公安厅等按职责分工负责）

三、实施保障

（一）强化组织领导。坚持和加强党的全面领导，各市、县、区政府要高度重视，结合本地实际，将建设优质高效医疗卫生服务体系纳入政府工作目标和考核目标，全面落实各项重点任务。省级各部门要及时制定出台配套政策，加强协作配合，形成工作合力。

（二）强化督促指导。以区域为单位、以整体绩效为重点，建立医疗卫生服务体系监测评价机制。要强化工作指导、发展评估，围绕主要任务开展监督和检查，定期调度工作进展，及时发现问题并督促整改，确保各项目标任务落地见效。

（三）强化宣传引导。做好政策解读和相关培训，及时总结推广各地的好做法、好经验，积极宣传工作进展和成效，主动回应社会关切，为医疗卫生服务体系改革发展营造良好社会环境。

第一条为了鼓励全省医疗器械的研究创新，加快创新产品转化落地，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年第83号)等法规、规章和规范性文件，制定本程序。

第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优先许可工作，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（二）列入市级以上政府部门重点发展、支持产品项目,或解决关键“卡脖子”技术的第二类医疗器械；

（三）产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急需的第二类医疗器械。

第三条 通过国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械优先许可。

第四条省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第五条省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，总体协调境内第二类创新医疗器械产品认定和产品转化落地事项。牵头组织相关部门对境内创新第二类医疗器械审查中异议处理、重点难题研究处置等工作。陕西省医疗器械检验院、陕西省药品技术审评中心和陕西省药品和疫苗检查中心依据职责充分发挥技术优势，做好相关技术支撑与技术服务工作。

第二章 创新审查

第六条 对于符合本程序第四条规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在境内第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。

第七条 申请人申请时应当填写《境内第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并向创新医疗器械服务办公室提交符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（三）产品研发过程及结果产品综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

4.产品说明书（样稿）

（五）产品风险分析资料。

（六）其他证明产品符合本程序第四条的材料。

（七）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当提供中文译本。

第八条 注册人按照本程序第七条规定的形式准备资料，并提出申请，创新医疗器械服务办公室于3个工作日内完成形式审查并受理。

第九条创新医疗器械服务办公室及时指定或协调组织技术支撑机构以及相关部门等，在10个工作日完成创新认定的审查，必要时召开专家咨询会（从第二类医疗器械专家库抽调），审查完成后出具第二类创新医疗器械审查认定书，并书面告知注册人。

审查中对资料不全、不完善的，应一次性告知注册人进行补正。

第十条境内第二类创新医疗器械审查应在审查完成后5个工作日内将审查结果在局网站进行公示，公示期为10个工作日。

对公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。创新医疗器械服务办公室对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。

第十一条申请资料存在以下情形之一的，不予通过第二类创新医疗器械审查认定，并告知申请人：

（一）申请资料虚假的，或伪造证明性文件。

（二）申请资料内容混乱、矛盾，或与申报项目明显不符的，且通过补正，仍不能符合相关要求的。

（三）申请资料中产品知识产权证明文件、专利权或其他证明性文件不符合要求的，通过补正，仍不能符合相关要求的。

（四）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

（五）专家咨询会认为不属于境内第二类创新医疗器械的。

第十二条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。

经国家局审查界定,产品属于第二类医疗器械管理的，按照本程序提出创新特别审查申请；属于第三类医疗器械管理的，应积极指导申请人向国家局提出申请，并出具初审意见。

第十三条 经审查，认定为不属于境内第二类创新医疗器械的，应当将审查结果和理由告知申请人，并指导申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第十四条 通过第二类创新医疗器械审查的，申请人在结果认定5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。

第十五条 对通过第二类创新医疗器械审查认定的企业，省局需积极主动跟踪，成立帮扶组指导组，各部门应积极主动帮助注册人协调解决产品在注册申请前注册准备过程中重大技术问题、申报资料准备、质量体系建设等方面疑点、难点问题。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。

第十六条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人，撤销第二类创新医疗器械认定，不再优先许可：

（一）申请人已不具备主体资格的。

（二）发现申请人提虚假资料或伪造证明文件的。

（三）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的，或失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权。

（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。

（五）其他不宜继续作为第二类创新医疗器械优先许可的。

第十七条 当第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。

第三章创新产品的行政许可规范

第十八条境内第二类创新医疗器械产品注册中，各单位指定专人负责，主动协调对接、跟踪进展情况；第二类创新医疗器械产品在检验环节、注册审评、体系核查等环节，陕西省医疗器械质量检验院、陕西省药品技术审评中心、陕西省药品和疫苗检查中心应优先安排，开辟绿色通道，随到随检、随到随审、随到随查，并指定专人协调跟踪，帮助注册人完成产品整改、资料补正以及现场检查整改等。

第十九条 通过第二类医疗器械创新特别审查，注册人在提出第二类医疗器械产品注册时，应当在申报资料中注明创新第二类医疗器械产品。

第二十条通过第二类创新医疗器械产品审核后，注册人提出产品注册的，省局受理后在2个工作日内完成初审，并进入技术审评。

第二十一条陕西省药品技术审评中心优先安排第二类创新医疗器械产品审评，并在10个工作日完成技术初审，应一次性发布补正通知，需要进行注册质量体系核查的转省药品和疫苗检查中心。

第二十二条陕西省省药品和疫苗检查中心优先安排第二类创新医疗器械产品注册质量体系核查工作，并在25个工作日内完成现场检查，符合优化、合并及减免现场检查的应按有关规定执行。

第二十三条 第二类创新医疗器械产品审评阶段，在创新认定过程中召开过专家咨询会的，原则上不再召开专家咨询会或合并召开。

在注册质量体系核查通过后，陕西省药品技术审评中心应在10个工作日完成审评并出具审评报告。

第二十四条第二类创新医疗器械产品注册后，省局业务部门及时指导、办理注册人进行生产许可（核发、变更）或报告。

第二十五条 第二类和第三类创新医疗器械产品涉及的生产许可，现场核查原则上与产品注册质量体系核查合并进行。

第二十六条 第二类创新医疗器械产品在通过审查认定5年，相关许可变更事项可按本规定优先办理。

第四章 附录

第二十七条 本程序对第二类创新医疗器械在产品注册管理未明确要求的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定执行。

第二十八条第二类创新医疗器械审查认定通过后，其编号编排方式为：陕械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。

第二十九条 本程序自2023年12月10日起实施，有效期2年，原《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号）废止。

或许这是因为第九批集采的竞争比第八批更激烈。第九批集采共涉及42个品种，超过260家企业参与投标。到10月，还有多个企业压线过评，奋力获得入场券。因此，符合申报资格企业数≥10的品种至少有17个，这意味超过4成的品种是10多个企业竞争。理论上，国家医保局的政策一年比一年温和，防围标措施也一年比一年紧密。“围标的情况一直存在，”一位知情人士透露。集采渐到深水区，要“应采尽采“，要“提速扩面”，相对前几次温和降价，医保态度也有微妙起伏。而对于企业来说，当一个品种有多个对手时，药企无法掉以轻心。此外，本次集采品种有20个是注射剂，但这半壁江山占据了八成以上的采购额，注射剂都是进院品种，而今年集采规则的新变化是，采购周期从2年首次延长到4年，叠加行业冷潮影响，这直接关系到一家企业的生存。由此，药企对于能否中选更加看重，“手里的品种如果掉了，生产线4年不开张意味着什么，不言自明。”现场一位参选药企代表说。

这一次，医保部门“提速扩面”态度明显，药企们气压低，摩拳擦掌的反而是商业公司。在这种大量品种筛选变化中，商业公司的客户也会有变化，这对他们是新的机遇。

在压力之下，有更多的药企代表显露出不同以往的情绪。

第九次集采后讨论度最高的品种之一是卡贝缩宫素，这个品种有14家企业竞争。虽然竞争激烈，但有过前几次集采偏向温和降价的经验，在本轮集采之前，业内普遍认为卡贝缩宫素的需求并不高，降价不会太多。但结果大跌眼镜。据目前流出价格，在最小单位下，卡贝缩宫素中标价多在2.44元以内，上海禾丰为0.99，成都海通为1.4（以官方公布价格为准）。

这些年集采规则中，“红线思维”越来越明显。医保部门设置“红线”，药企要在这个限度内报价，防止报价极端化——药企报不出太高的价格，也报不出太低的价格，既能达到集采挤压水分的目的，也不至于让缺乏准入经验的药企“一招不慎全盘皆输”。今年年初，国家医保局对于集采的定调是“应采尽采”和“提速扩面”。品种范围上，这次集采覆盖了高血压、糖尿病、抗肿瘤、抗感染、胃肠道疾病、心脑血管疾病等十余个，涉及范围确实广。第九次集采，在拟中选资格规则基础上，进一步创新优化第七批国采的“Top 6”淘汰机制，设置了“Top 4 + Bottom 2”的新规则；只支持一家进行申报，并首次提出企业可组成联合体进行申报。逻辑上，医保部门限定企业报高价投机、防止报价极端化的宗旨没有变，不同在于，这一次的“Bottom 2”是针对报价前提前“打商量”的药企们定制的。在以前的各类集采中，企业会使用母子公司关系、批件转让以及同组不同公司提前商量等方式，巧妙围标，缩小竞选范围。这两年，规则设计者在积极关注药企和媒体反馈，不断在查漏补缺，集采规则肉眼可见地复杂起来。这一次，同品种竞选药企众多，光这一条，许多企业就不敢围标，“参与的企业数量越多，商量围标的风险就越大，因为这种情况下只要一家企业反水，其他企业就糟糕了。”一位业内人士向医药魔方表示。从此延展开，目前来看，持有原料药的药企更有优势，这种优势是多方面的。以这次集采广受关注的地塞米松为例，入围的药企多达9家，但是持有原料药的企业并不多。一方面，原料药企业拥有成本优势能把价格砍到底部，另一方面，原料药企也能通过限价的方式影响其他药企的价格策略，“比如限定药企低于某个价格就不卖“。

主办单位：长春市人民政府

协办单位：吉林省营养师协会 医药商桥

支持单位：长春市商务局

长春国际会展中心

承办单位：吉林省晟达展览服务有限公司

赞助单位：征集中

一、展会介绍

医疗器械行业是一个非常具有发展前景的行业。由于改革开放的逐步深化，国家支持力度持续加大，全球一体化进程加快，中国医疗器械行业呈指数级增长。近两年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，不管是数量还是质量，都处于国际医疗器械行业的前列。虽然中国医疗器械产业与发达国家存在较大差距，但中国医疗器械发展的速度却是有目共睹的。未来几年，中国有望成为全球第二大医疗器械市场。预计到2050年，我国医疗器械在世界占比将达到25%，发展现状和前景十分可期。为展示国内医疗器械的新发展、新科技、新技术，给国内医疗器械生产企业和吉林省医疗器械从业着搭建学习、交流、采购平台特此举办2023长春医疗器械博览会，本次展会得到中国贸易促进委员会长春市分会、长春市商务局大力支持，由长春市国际商会主办，吉林晟达展览服务有限公司承办。拟定于2023年10月22日—24日在长春国际会展中心隆重举行，本次展会是响应我国医疗器械产业飞速的发展，新医改将显著使医疗器械行业受惠，基础医疗器械、高科技化、人性化和微型化的医疗器械将给吉林人民带来健康福祉。

二、参展范围

医用影像:

CT、DR、医用X射线系统、超声诊断仪、磁共振设备、肿瘤治疗机、医用胶片及处理系统、医用3D打印设备、 体外医疗器械（医疗模型、医疗器械-如假肢、助听器、齿科手术模板等）、植入物3D打印技术等

IVD 体外诊断:

整体实验室解决方案、临床诊断设备、核酸检测诊断试剂、POCT、家用诊断设备等X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检 查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备、病理诊断装备、诊断用成像器材、色谱分析仪、诊室分析仪、透 析及移植手术、核磁共振成像设备

治疗辅助设备：

临床放射设备；临床检验设备及试剂、病房护理设备、手术设备、放射治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光 设备、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备、测温仪器、呼吸机、监护仪、血氧仪、制氧机、供氧系统、空调设备、 血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备、医用抽气机系统等； ；

康复设备与器材：

残障人士辅助工具、康复、理疗按摩治疗设备，康复保健器材、康复器械、辅助器具、中医治疗、物理治疗设备、 医用高频设备等

医用消毒及空气净化区：

消毒产品、医用消毒液、消毒剂、医用酒精、手部消毒器、消毒柜、高压消毒锅、离子灭菌器、一次性使用卫 生用品消毒灭菌、药物灭菌、超声清洗、冷冻箱、消毒包装、医疗敷料（器械）消毒包装袋、热封纸塑袋、消 毒管袋、灭菌卷袋、医用透析纸、感染控制、感染诊断技术、隔离技术、感染药剂、交叉感染控制、防护及处置技术、微生物检验技术与应用、职业防护与安全措施等；

医疗耗材产品：

缝合材料、一次性消耗品、医用口罩、医用手套、医疗服饰、手术衣，隔离衣，护目镜，患者治疗产品与其他卫生用 品、外科手术器械及耗材、输血系统器材等创面敷料、功能敷料、生物材料、手术用品、粘贴材料、护创材料、 医用纺织品、医用非织造布、医疗包装材料、医用耗材等

病房护理设备及器具：

床、车、台、柜、架、医疗器械用电机及控制器等

防护及防疫用品：口罩展区、口罩机械设备展区、温控展区、防护用品展区、消毒用品展区、新冠检测展区：

医用消毒感控展区智能穿戴人工健康：血压、血糖装备、肌肉活动、眼球活动、皮肤电传导、睡眠、运动、呼吸系统、大脑活动、血氧量水平、心脏监测、姿势纠正、体围监测、胎心监测、人工智能技术、康复机器人、外科手术机器人等移动及远程医疗：智能应用（APP）、系统运营商、远程诊断、远程医疗会诊、远程医疗育、远程病床监护系统等大数据及物联网：数据中心（IDC）、数据分析系统（BI）

三、展会宣传：

医院宣传：全省内各大医院、综合门诊、私立诊所等进行电话及走访邀约。

媒体宣传：针对专业行业媒体(50+)进行广告投放，含图片、文字等。

户外宣传：公交车，公园投放文字及图片广告

网站宣传：在全国医疗器械专业网站上发布本届展会信息招商信息

电视台宣传：与吉林乡村电视台合作同期举办相亲节目

四、日程安排

报到布展：2023年10月20日-21日  8：30-16：00

展览时间：2023年10月22日-24日  9：00-16：00

撤展时间：2023年10月24日       16：00

五、收费标准

●、国际标准展位3m×3m：RMB、4000元/个，角位加收RMB、500元/个。

展位配备：三面围板、公司名称楣板、咨询桌1张、椅子2把

●、室内光地（36㎡起租）：RMB、400元/㎡；特装承建商自理。

注：空地不提供任何展具设施，展馆收取的特装管理费、水电费由展商及其特装承建商自理。

六、参会要求

* 参会企业须经国家各级工商部门注册，法律证件齐备，严格杜绝伪、劣、假、冒产品参会。

* 大会禁止侵犯他人（企业）商标权、著作权、专利权以及其它知识产权的企业（产品）参展，大会现场禁止虚假宣传。

* 参展企业应严格服从大会的统一指挥与安排，自觉遵守现场有关消防、反恐等大型活动安全相关规定。

* 场内外宣传、展示要传播正能量，禁用穿戴涉嫌军装及人体彩绘等不文明不健康的宣传形式进行展示的活动。

七、组委会联系方式：

联系人：刘鑫 电话：15043085521

座机:0431-80609961 邮箱：290005929@qq.com

地址：吉林省长春市宽城区凯悦世纪广场A座2110室